کیفیت، کنترول کیفیت، اطمینان یا تضمین کیفیت

Quality, Quality control, Quality Assurance

کیفیت: بر اساس تعریف سازمان بین المللی استندرد (ISO) کیفیت عبارت از تمام خصوصیات و مشخصات یک محصول ویا خدمات که توانایی رفع نیاز مورد نظر را داشته باشد، میباشد. در سالهای اخیر کیفیت به یک مشخصۀ تجاری تبدیل شده است. و همه به این واقفیم که مطابقت با پروسیجر ها،کیفیت یک محصول را افزایش میدهد فلذا بعضی از متخصصین، کیفیت را "مطابقت با استندرد ها" تعریف کرده اند.

     در صنعت فارمسی لازمه ها و نیاز ها شامل مطابقت با مشخصه های اکثراَ از پیش تعیین شده (Specifications) میباشد که در پهلوی یک سلسله اقدامات پیشگیرانه، توسط نمونه گیری و آزمایش های مناسب، این مطابقت اندازه گیری میگردد و هدف نهایی آن نیز رضایت مشتری میباشد.

کنترول کیفیت: تمام فعالیت ها و تخنیک های عملی جهت امن ساختن کیفیت یک محصول تولید شده را تحت پوشش قرار میدهد. این فعالیت ها شامل طرح و دیزاین، نمونه گیری، تجزیه و تحلیل همراه با بررسی نواقص، و غیره میباشد. که ارزیابی مواد خام، مواد یا محصولات بین البینی و محصولات تکمیل شده همراه با اسناد ثبت شدۀ کافی قبل از عرضه به بازار را در بر میگیرد.

     و نیز کنترول کیفیت به دیپارتمنتی که مسئول ارزیابی مواد و مطابقت شان با مشخصه ها میباشد، نیز راجع میگردد که بعضا دیپارتمنت تضمین کیفیت نیز یاد میگردد.

کنترول کیفیت باید فعالیت های ذیل را انجام دهد:

a)      به منظور تایید:

·         مشخصه ها و میتود های آزمایش برای مواد اولیه، محصولات بین البینی، مواد بسته بندی و مواد فعال فارمسیوتیکی

·         پروسه های نمونه گیری

·         رهنمود های حفظ الصحوی

·         پروسیجر ها یا روند های پروسس دوباره برای دسته های رد شده و یا مواد دوباره بدست آمده

·         رهنمود های جدید در مورد کیفیت محصول

·         صلاحیت مرور یادداشت های تولید، جهت اطمینان از اینکه اشتباهی رخ نداده باشد

b)      باید مسئول قبولی و رد مواد اولیه، مواد فعال، مواد بسته بندی ومحصولات بین البینی باشد

c)       اطمینان حاصل کند که ثبات مواد فعال فارمسیوتیکی، نظارت شده است

d)      مسئول مطالعۀ مطابقت کیفیت مربوطۀ مواد فعال فارمسیوتیکی باشد

e)      مسئولیت ها و پروسه های مربوط به کنترول کیفیت بشکل نوشتاری بوده و باید بر اساس آن عمل صورت گیرد.

f)       باید تسهیلات و مکان کافی برای واحد کنترول کیفیت جهت قبول یا رد اجزای محصول، ظروف محصولات دوایی، مواد بین البینی پروسه ها، مواد متشکلۀ سر پوش/ بسته بندی و محصولات دوایی، موجود باشد.

تضمین کیفیت: کیفیت صرفاَ با نمونه گیری، آزمایش و بالاخره قبولی مواد و محصولات (نسبت و محدودیت آن) تضمین شده نمیتواند. باید اطمینان حاصل گردد که تسهیلات و تجهیزات منظم بوده و در دیپارتمنت تولید از سیستم ها و پروسیجر های کافی استفاده میشود، پروسه ها بصورت مناسب ثبت شده و دیپارتمنت کنترول کیفیت، بصورت مناسب و کامل مسئولیت هایش را اجرا مینماید.

 بالاخره مفهوم کیفیت به تضمین کیفیت یا کنترول جامع کیفیت ، تبدیل گردید. که شامل ایجاد چندین مشخصه قبل از تولید، کنترول فکتور های مختلف در جریان تولید و ارزیابی نتایج مختلف بعد از تولید میباشد. و تمرکز بالای تعیین، ارزیابی، و جستجوی راه های  ثبوت کیفیت مینماید. لذا مفهوم تضمین کیفیت وسیع بوده وتمام لازمه های عملیات تولید خوب(GMP)، عملیات لابراتواری خوب (GLP)، عملیات کلینیکی خوب (GCP) و غیره را در بر میگیرد.

عملیات تولید خوب (GMP)

عملیات تولید خوب عبارت ازگروپی از فعالیت های است که باید در جریان هر عملیات تولیدی ویا مراحل مربوطۀ آن به هدف تضمین شده کیفیت و تقرب به صفر محصول منحرف، تعقیب گردد.

اهداف اصلی عملیات تولید خوب عبارت اند از:

1-      جلوگیری از مخلوط شدن و آلوده سازی متقابل (Cross contamination)

2-      تولید ادویه با کیفیت قابلیت تولید دوباره  (Reproducible) ومطابق بااستندرد های از پیش تعیین شده.

عملیات تولید خوب، بشکل راکد نبوده و با انکشاف ساینس و تکنولوژی تغیر میابند. ازینرو با عنوان عملیات تولید خوب جاری Current Good Manufacturing Practices or cGMP بهتر معرفی شده میتواند. این عملیات توسط ماموران اداره فدارال دوا و غذا امریکا (FDA) (در بخش (a)701 قانون غذا، دوا و مواد آرایشی) نشر گردید. البته اکثر کشور ها رهنمود عملیات تولید خوب خود را دارند. که براساس آن دوایکه میتود ها، یا تسهیلات، و یا هم کنترول استفاده شده درجریان تولید، پروسس، بسته بندی و نگهداری شان مطابق با عملیات تولید خوب جاری (cGMP)، اجرا و مدیریت نگردیده باشد، یک دوای منحرف (Adulterated) تلقی میگردد.

ساختمان و تسهیلات:

a)      ساختمان و تسهیلات مورد استفاده نظر به اندازه، ساختار، موقعیت باید پاککاری، نگهداری، و اجرای مناسب فعالیت ها را آسان سازد.

b)      ساختمان باید فضای کافی جهت جا بجا سازی (Placement) برای تجهیزات و مواد برای جلو گیری از مخلوط شدن بین اجزای مختلف داشته باشد. و جریان مواد در بین ساختمان طوری طرح گردد که مانع آلودگی شود.

c)       باید محیط های جداکانۀ مشخص برای انواع مختلف عملیه ها جهت جلوگیری از آلودگی و یا هم مخلوط شدن را مانع گردد.

d)      در تمام بخش ها روشنی کافی باید تامین گردد.

e)      تجهیزات کافی برای کنترول فشار هوا، مایکرو ارگانیزم، گرد، رطوبت، و حرارت موجود باشد.

f)       تهویۀ کافی باید تامین گردد. مثلا سیستم های فلتر هوا شامل فلتر اولی و فلتر های ذرات کوچک هوا(HEPA) برای بخش های از تولید که ضرورت داشته باشد.

g)      تسهیلات کافی شستشو شامل آب داغ و سرد، صابون و دیگرشوینده ها، خشک کن ها، تسهیلات و تشناب های پاک باید بصورت آسان در دسترس باشد.

h)      هر ساختمان تحت استفاده باید بحالت پاک و حالت حفظ الصحوی خوب نگهداری گردد. ساختمان باید عاری از هجوم حیوانات کوچک (جوندکان، پرندگان، خزندگان حشرات و دیگر موجودات موذی) باشند.

i)        هر ساختمان تحت استفاده بشکل مناسب بازسازی و باید بحالت مناسب نگهداری گردد.

j)        کف، دیوار، و سقف ها در بخش های معقم که تحت پاککاری متداوم قرار میگیرند، باید از مواد سخت، سطح صاف وباکمترین درز ها ساخته شده باشد. و همچنان در مقابل سایش مقاوم باشد. و ذرات را بخود جذب نکند.

k)      در پروسس محصولات مختلف باید از تسهیلات جداگانه استفاده گردد.

 

تجهزات و وسایل:

a.       و سایل و تجهیزات مورد استفاده باید طرح مناسب، جابجایی مناسب جهت تسهیل در اجرای عملیات مورد نظر آن داشته باشد.

b.      طوری ساخته شده باشد که سطوح آن با اجزای محصولات دوایی در تماس نباید تعامل، چیزی را آزاد و یا هم اجزای محصولات دوایی را جذب کند. تا مصئونیت، هویت، قدرت، کیفیت، و خالصیت محصول دوایی را تغیر ندهد.

c.       و سایل باید به مراتب کافی پاک، نگهداری، و بهداشت شان به منظور جلوگیری از آلوده شدن صورت گیرد.

d.      ایجاد پروسیجر کاری و تعقیب آن برای پاککاری و نگهداری وسایل.

e.      وسایل اتومات، میخانیکی و یا برقی و انواع دیگر وسایل شامل کمپیوتر باید بصورت منظم مطابق برنامه های کتبی  تثبیت توانایی (Calibration)، بازرسی، چک گردند. و بصورت مفصل مشخصه های مربوطه و میتود های آزمایش آن موجود باشد که مشخصه ها شامل معیارات در برابر اینکه کدام مرکب باید ارزیابی گردد و حدود برای قبولی و رد پارا متر های حساس آن، موجود باشد.

کارمندان:

a)      هر شخص موظف باید از نظر علمی و تجربی برای اجرای تجزیه های مغلق مورد ضرورت جهت ارزیابی قابل قبول بودن محصول باید آموزش داده شده باشد. آموزش عملیات تولید خوب جاری، باید توسط یک شخص شایسته بصورت متداوم و با دوره های کافی انجام گیرد. با اطمینان از اینکه کارمندان با نیازمندی های عملیات تولید خوب جاری که برای فعالیت های محولۀ شان ضرورت میافتد، آشنایی داشته باشند.

b)      هر شخص مسئول بالای بررسی تولید، پروسس، بسته بندی و نگهداری محصول باید دا نش آموزش و تجربۀ کافی داشته باشد. در چنین شکل کیفیت، مصئونیت، تشخیص، قدرت و خالصیت یک محصول دوایی تضمین شده میباشد.

c)       باید تعداد اشخاص فنی کافی جهت اجراات و بررسی تولید، پروسس، بسته بندی و نگهداری هر محصول دوایی باشد.

مسئولیت های کارمندان:

a.       کارمندان باید لباس پاک و مناسب با فعالیت های شان بتن داشته باشند. پوشش حفاظت کننده مثل سرو دست ها باید نظر به ضرورت جهت حفاظت محصولات دوایی ازملوث شدن بپوشند.

b.      کارمندان باید حفظ الصحۀ شخصی و عادات صحی را مورد اجراء قرار دهند

c.       در مکانهایکه تحت حفاظت است باید فقط اشخاصیکه توسط مسئولین بررسی اجازه داده شده اند، داخل شده میتوانند.

هر شخصیکه مریضی واضح و یا زخم های باز دارند، باید از تماس مستقیم با مواد و ظروف محصولات دوایی، سر پوش ها و محصولات دوایی تا سلامتی خودرا باز نیافته اند، بپرهیزند.

ثبت اسناد و مدارک:

در جریان تولید یک محصول فارمسیوتیکی اسناد و یادداشت ها بدست میایند. برای هر دستۀ تولید (Batch) یک کود و یا نمبر دورۀ تولید (Lot No.)(بخاطر باید داشت که یک دستۀ تولید میتواند در یک یا چند دوره، تولید گردد.) داده شده که تمام اسناد و یادداشت های مربوط به یک کود مشخص بنام یادداشت ها یا اسناد یک دستۀ تولید (Batch record) یاد میگردد که شامل اطلاعات در مورد هر بخش تولید، کنترول و پخش میباشد.. یادداشت های دستۀ تولید، اسنادی برای هر مرحله ارائه میکند که از ثبت تحویل گرفتن مواد خام اولیه، اجزای بسته بندی شروع و شامل تمام سطوح پروسس، چارت عملیات مهم مثل اوتو کلاف، خشک کردن، ارزیابی پارتیکل های هوا و غیره را در بر میگیرد. که از اجزای اسناد یک دستۀ تولید میباشد.

بعد از اینکه یک دستۀ تولید تکمیل شد، تمام اسناد و یادداشت های مربوط به یک دستۀ خاص تولیدبرای مرور نهایی داده میشود. هر سند مورد ضرورت در یادداشت های یک دستۀ تولید باید برای درست بودن و کامل بودن چک شود. هر گونه اختلاف باید بصورت فوری در یافت و جواب داده شود. فقط بعد از اینکه اسناد بصورت قابل قبول مرور و تکمیل شد، دستۀ تولید به بازار عرشه شده میتواند.

زمانیکه یک دستۀ تولید عرضه گردید. باید یادداشت دقیق از حمل و نقل که پخش آن دستۀ تولید را نشان دهد، تهیه شود که توسط چنین یادداشت ها و اسناد میتوان امکان تعقیب دستۀ تولید در نارکیت را فراهم نمود. که از آن میتوان فراخوانی دوباره (Recalling) یک محصول را از مارکیت نظر به ضرورت تسهیل بخشد.

 

در زیر نکاتی برجسته در مورد ثبت اسناد یاد آوری میگردد.

·         مشخصه ها (Specification) و پروسه های آزمایش باید موجود باشد.

·         در یادداشت های آزمایش باید مشخصه های مربوطه توجه و رجوع گردد.

·         اسناد تولید، طرزالعمل های کاری استندرد(SOP) باید حاوی معلومات مهم و بصورت مفصل باشند تا اجراات متداوم راتضمین کند.

·         انحرافات تولید باید به کنترول کیفیت گزارش داده شود.

طرزالعمل های کاری استندرد(SOP):

طرزالعمل های کاری استندرد عبارت از پروسه های کتبی برای فعالیت های مختلف که در تسهیلات اجراء گردند میباشد. اینها معرفی چگونگی اجرای فعالیت های که توسط پروتوکول ها تعیین شده است، میباشد. و اینها شکل کتبی لست مراتب مراحل و با در نظر داشت ترتیب زمانی میباشد. باید یک ضرورت جدی برای داشتن رهنمای طرزالعمل های کاری استندرد باشد و ضرورت به بروز رسانی دورۀ و متداوم نیز دارند. در جریان نوشتن طرزالعمل های کاری استندرد باید توجه خاص به نوشتن مفصل محتوی آن مبذول داشت. طرزالعمل های کاری استندرد، حد اقل باید برای مراحل ذیل ایجاد گردند.

·         حمل ونقل و نگهداری نمونه ها و شخص مسئول آن

·         تسلیم گیری (Receipt)، تشخیص، نگهداری، مخلوط کردن، شیوه های نمونه گیری و طریقه های کنترول

·         یادداشت برداری، گزارش دهی، نگهداری، بازیابی و اصلا ح اطلاعات

·         رمز گزاری مطالعات مختلف، نقل و انتقال اطلاعات شامل استفاده از سیستم اطلاعات کمپیوتری شده

·         اجراات کارمندان تخنیکی و اجرای گزارش دهی تفتیش، بازرسی، و مرور گزارش نهایی.

·         بازرسی روز مره شامل پاک نگهداری، آزمایش، تثبیت توانایی (Calibration) و استندرد سازی دستگاه ها

·         تدابیر قابل اتخاذ در برابر نا کار آمدی وسایل

·         شیوه ها یا میتود های تحلیل و تجزیۀ اطلاعات

·         اطلاعات خام (پارچه ها یا اوراق کاری لابراتوار، یادداشت ها)

·         انتقال اطالعات و بازیابی اطلاعات ذخیره شده

·         محافظت از صحت و مصئونیت

·         تهیۀ خانۀ حیوانات

·         مراقبت از حیوانات

·         نگهداری و ذخیرۀ کشت های میکروبی

·         نگهداری اتاق های معقم

·         استفاده و نگهداری ریفرنس استندرد ها

کنترول بازرسی:

نمونه گیری از مواد اولیۀ خریداری شده، اجزای بسته بندی و لیبل گزاری، بازرسی فزیکی محصول در بین البینی مختلف، بازرسی خط بسته بندی و کنترول موجودی محموله ها در بین زنجیرۀ پخش و غیره از مسئولیت های بخش کنترول کیفیت میباشد.

 

نوشته شده توسط نور احمد زلال   | لینک ثابت |